Method Validation

¿Qué es Method Validation?

Edición de validación de métodos

Con Method Validation v, puede comprobar sus métodos analíticos y de diagnóstico para satisfacer las exigencias del cumplimiento normativo.

El paquete de software líder para la validación de métodos durante más de 20 años.

Analyze-it fue desarrollado y se está utilizando en miles de laboratorios acreditados por ISO / IEC 17025, laboratorios médicos acreditados en ISO 15189, laboratorios médicos regulados por CLIA '88 y fabricantes de IVD para desarrollo, soporte, etiquetado de productos y presentaciones FDA 510 (k).

Validar y verificar las características de rendimiento del sistema de medición con la validación de métodos

Es esencial garantizar que las características de rendimiento (exactitud, precisión, linealidad, interferencia, capacidad de detección) de un procedimiento de medición cumplan los requisitos para el uso previsto. Los fabricantes (empresas IVD) deben establecer el rendimiento durante el desarrollo del producto para obtener comentarios sobre el proceso de desarrollo, para los envíos 510k de la FDA y la comercialización del producto, y para apoyar a los clientes en el campo. Los laboratorios deben verificar que pueden alcanzar el rendimiento declarado por el fabricante durante la implementación de un nuevo sistema de medición, durante las inspecciones reglamentarias (de acuerdo con CLIA '88) y como parte de los esquemas de pruebas de aptitud (PT). El análisis de sistemas de medición (MSA) le permite determinar todas estas características importantes de rendimiento en un solo análisis.

Examinar el rendimiento de las pruebas de diagnóstico para encontrar la solución más eficaz

Mejor software de curva ROC calificado en Química Clínica Marzo 2003 vol. 49 no. 3 p. 433-439, Analizar-permite establecer y comparar la capacidad de una prueba diagnóstica para diagnosticar correctamente a los pacientes. Explore cómo la prueba diferencia los casos positivos y negativos y explora los umbrales de decisión óptimos, teniendo en cuenta los costos de los errores de diagnóstico.

Compare métodos y evalúe el impacto de realizar cambios con la validación de métodos

Al introducir un nuevo procedimiento de medición, desea ver cómo se compara con su procedimiento existente o evaluar su rendimiento en comparación con el estándar de oro. Bland-Altman le permite ver la concordancia entre los métodos y qué efecto pueden tener las diferencias entre los métodos en la interpretación clínica. Los procedimientos más avanzados, como la regresión de Deming y Passing-Bablok, informan el sesgo entre los métodos, cómo pueden verse afectados los puntos de decisión médica y permiten probar si el sesgo cumple con los requisitos de rendimiento.

Establecer intervalos de referencia para diagnósticos clínicos con validación de métodos

Los intervalos de referencia son esenciales para que los médicos interpreten los resultados y hagan un diagnóstico. Como laboratorio, es su trabajo proporcionar intervalos de referencia normales en los que puedan confiar. Con la más amplia variedad de métodos disponibles en cualquier paquete de software, la capacidad de dividir intervalos por factores como género, edad, etnia, análisis, facilita el establecimiento de intervalos de referencia o la transferencia a un nuevo procedimiento de medición.

Integrado con Microsoft Excel, es fácil de usar ...

Tienes razón, no voy a Analyse-it se integra con Microsoft Excel 2007, 2010, 2013, 2016, 2019 y Office 365 para Microsoft Windows. Prácticamente no hay curva de aprendizaje, y la interfaz de usuario intuitiva y el flujo de trabajo lógico basado en tareas tienen sentido para aquellos que no son programadores o estadísticos a tiempo completo.

Todos sus datos y resultados se guardan en libros de Excel, lo que facilita la colaboración y el uso compartido con colegas, lo que significa que no hay un formato de archivo bloqueado.

Requisitos del sistema:

CPU: procesador de doble núcleo de 1,8 GHz

RAM: 2 GB

HDD / SSD: 50 GB de espacio libre en la unidad principal

Sistema operativo: Microsoft Windows 8 de 32 bits, Microsoft Windows 7 de 32 bits y Microsoft Windows Vista de 32 bits

Resolución: 1024×768