Complaints Management for Life Sciences

¿Qué es Complaints Management for Life Sciences?

La calidad sólida puede establecer lealtad de por vida y dominio del mercado, pero los resultados de mala calidad, desde recordatorios y reparaciones hasta retrasos en los productos, impulsan los conocimientos de marca de su empresa. El software ETQ Reliance le ayuda a gestionar hábilmente los procesos críticos que definen y protegen la reputación de su marca.

Gestión de reclamaciones para ciencias de la vida

Convierta los requisitos de cumplimiento normativo y de obligaciones en una ventaja estratégica. Garantice el cumplimiento de las directrices reglamentarias para sistemas electrónicos en todas las soluciones Reliance ETQ. Automatice el manejo de quejas y la presentación regulatoria.

Tramitación de reclamaciones

El manejo de quejas brinda a las empresas un control integral sobre cómo se manejan, presentan, informan y rastrean las quejas de los clientes de acuerdo con las pautas de la FDA. Con información completa y precisa sobre reclamaciones, las empresas pueden utilizar esta información para rastrear a todas las partes involucradas en la queja (clientes, proveedores, productos específicos, socios) y aprovechar estos datos para mitigar y prevenir futuras reclamaciones.

• Proporciona un formulario electrónico para el Informe electrónico de dispositivos médicos (eMDR)
• Realice un seguimiento de la puntualidad de cada queja utilizando reglas de flujo de trabajo flexibles
• Informes de tendencias basados en condiciones definidas por el usuario
• Se integra con la pasarela de envío electrónico para informes de dispositivos médicos
• Se integra con herramientas de gestión de riesgos para cuantificar el riesgo de que se rastree el siniestro
• Se integra con la acción correctiva (CAPA) y la acción correctiva del proveedor
• Integración con sistemas de terceros (por ejemplo, SAP, Oracle)

21 CFR Parte 11 y Anexo 11

Los requisitos de captura de firma electrónica de las empresas en el mundo de las ciencias de la vida pueden ser complicados y difíciles de administrar, rastrear e informar. El software compatible con 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de ETQ, que incluye pistas de auditoría integradas y soporte de validación, es un sistema cerrado que permite a las empresas automatizar el proceso de vinculación de la firma electrónica segura de un individuo en cada paso del proceso de mantenimiento de registros electrónicos.

• Capture las firmas electrónicas de los usuarios para cada paso del proceso de gestión del cumplimiento
• Vincular automáticamente la firma electrónica del usuario autenticado de forma segura
• Asegúrese de que el usuario se ha registrado en el sistema y ha expuesto su firma a través del proceso de autenticación forzada
• Requiere autenticación para acceder a cualquier parte del sistema
• Autenticación LDAP y autenticación interna con fechas de caducidad de contraseña configurables y requisito de cambio de contraseña en el primer inicio de sesión

Auditoría

El ETQ Reliance Audit Trail se creó teniendo en cuenta la responsabilidad y la trazabilidad. Sin embargo, ETQ ha ido más allá del simple registro de pistas de auditoría e incluye características mejoradas que hacen que sea más fácil y eficiente para las organizaciones garantizar el cumplimiento.

• Gestiona todos los cambios de campo para lograr un estado de preparación para la inspección y cumplir con los requisitos de cumplimiento
• Proporciona una cadena lógica y trazable de custodia y gestión de eventos, desde la detección de eventos hasta su corrección
• Registra de forma segura y automática todos los cambios de campo, incluido el valor del campo anterior, el nuevo valor, el nombre del usuario que realizó el cambio, la fecha y la hora.
• Administración de la configuración: capacidad para realizar un seguimiento de los cambios realizados en las opciones de configuración de la aplicación en la pista de auditoría
• Muestra la pista de auditoría para un campo específico, un evento específico (fase) o para todo el registro.
• Se puede guardar como PDF
• Realizar un seguimiento de los cambios en las cuentas de usuario (es decir, actualizar, habilitar, deshabilitar) en la pista de auditoría
• Realizar un seguimiento de los cambios en los valores de campo en la pista de auditoría

Requisitos del sistema:

CPU: procesador de doble núcleo de 1,8 GHz

RAM: 2 GB

HDD / SSD: 50 GB de espacio libre en la unidad principal

Sistema operativo: Microsoft Windows 8 de 32 bits, Microsoft Windows 7 de 32 bits y Microsoft Windows Vista de 32 bits

Resolución: 1024×768

Sistemas operativos compatibles

Mac OS X 10.5 x (Leopard), Mac OS X 10.6 (Snow Leopard), Mac OS X 10.7 (Lion), Mac OS X 10.7 (Mountain Lion), OS X 10.9 (Mavericks) y Mac OS X 10.10 (Yosemite)

Requisitos de hardware

Memoria: 1 GB de RAM y más

Espacio libre en disco - 50 MB

Tipo de sistema: sistema operativo de 32 bits y 64 bits