Complaints Management for Life Sciences

Complaints Management for Life Sciences

A qualidade sólida pode estabelecer lealdade vitalícia e domínio do mercado, mas os resultados da baixa qualidade, desde lembretes e reparos até atrasos no produto, impulsionam as percepções da marca de sua empresa. O software ETQ Reliance ajuda você a gerenciar com habilidade os processos críticos que definem e protegem a reputação da sua marca.

Gestão de reclamações para ciências da vida

Transforme os requisitos regulatórios e de conformidade de obrigação em vantagem estratégica. Garanta a conformidade com as diretrizes regulatórias para sistemas eletrônicos em todas as soluções ETQ Reliance. Automatize o tratamento de reclamações e o envio de regulamentações.

Tratamento de reclamações

O Tratamento de Reclamações oferece às empresas controle abrangente sobre como as reclamações dos clientes são tratadas, registradas, relatadas e rastreadas em conformidade com as diretrizes do FDA. Com informações completas e precisas sobre reclamações, as empresas podem usar essas informações para rastrear todas as partes envolvidas na reclamação (clientes, fornecedores, produtos específicos, parceiros) e aproveitar esses dados para mitigar e prevenir reclamações futuras.

• Fornece um formulário eletrônico para Relatório de Dispositivo Médico Eletrônico (eMDR)
• Acompanhe a pontualidade de cada reclamação usando regras de fluxo de trabalho flexíveis
• Relatório de tendências com base em condições definidas pelo usuário
• Integra-se com o gateway de envio eletrônico para relatórios de dispositivos médicos
• Integra-se com ferramentas de gestão de risco para quantificar o risco de a reclamação ser rastreada
• Integra-se com a Ação Corretiva (CAPA) e Ação Corretiva do Fornecedor
• Integrar com sistemas de terceiros (por exemplo, SAP, Oracle)

21 CFR Parte 11 e Anexo 11

Os requisitos de captura de assinatura eletrônica de empresas no mundo das ciências da vida podem ser complicados e difíceis de gerenciar, rastrear e relatar. O software compatível com 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da ETQ, incluindo trilhas de auditoria embutidas e suporte de validação, é um sistema fechado que permite que as empresas automatizem o processo de associação da assinatura eletrônica segura de um indivíduo a cada etapa do processo de manutenção de registros eletrônicos.

• Capture as assinaturas eletrônicas dos usuários para cada etapa do processo de gerenciamento de conformidade
• Vincule automaticamente a assinatura eletrônica do usuário autenticado de forma segura
• Certifique-se de que o usuário se inscreveu no sistema e expôs sua assinatura por meio do processo de autenticação forçada
• Requer autenticação para acessar qualquer parte do sistema
• Autenticação LDAP e autenticação interna com datas de expiração de senha configuráveis e exigência de alteração de senhas no primeiro login

Trilha de auditoria

O ETQ Reliance Audit Trail foi criado tendo em mente a responsabilidade e a rastreabilidade. No entanto, o ETQ foi além do simples registro de trilha de auditoria e inclui recursos aprimorados que tornam mais fácil e eficiente para as organizações garantir a conformidade.

• Gerencia todas as mudanças de campo para alcançar um estado de prontidão para inspeção e atender aos requisitos de conformidade
• Fornece uma cadeia de custódia lógica e rastreável e gerenciamento de eventos, desde a detecção de eventos até sua correção
• Registra de forma segura e automática todas as alterações de campo, incluindo o valor antigo do campo, novo valor, nome do usuário que fez a alteração, data e hora.
• Gerenciamento de configuração: capacidade de rastrear alterações feitas nas definições de configuração do aplicativo na trilha de auditoria
• Exibe a trilha de auditoria para um campo específico, um evento específico (fase) ou para todo o registro
• Pode ser salvo como PDF
• Rastreie as alterações nas contas do usuário (ou seja, atualizar, habilitar, desabilitar) na trilha de auditoria
• Rastreie as alterações nos valores dos campos na trilha de auditoria

Requisitos do sistema:

CPU: processador dual core de 1,8 GHz

RAM: 2 GB

HDD / SSD: 50 GB de espaço livre na unidade principal

Sistema operacional: Microsoft Windows 8 32 bits, Microsoft Windows 7 32 bits e Microsoft Windows Vista 32-bit

Resolução: 1024×768

Sistemas operacionais suportados

Mac OS X 10.5 x (Leopard), Mac OS X 10.6 (Snow Leopard), Mac OS X 10.7 (Lion), Mac OS X 10.7 (Mountain Lion), OS X 10.9 (Mavericks) e Mac OS X 10.10 (Yosemite)

Requisitos de hardware

Memória - 1 GB de RAM e mais

Espaço livre em disco - 50 MB 

Tipo de sistema - SO de 32 e 64 bits