Problemas com o selo de qualidade Anvisa? Veja como resolver!

21/05/2024 20:01

Obter o selo de qualidade Anvisa é fundamental para empresas da indústria farmacêutica se manterem ativas no mercado. Ou seja, ele demonstra para os clientes, parceiros, fiscais e colaboradores que o negócio preza pela qualidade dos seus produtos e procedimentos. Isso, por conseguinte, também garante a conformidade do estabelecimento com a legislação e garante o bem-estar de seus consumidores.

No entanto, receber esse selo não é uma tarefa fácil. Para isso, você precisará cumprir requisitos legais da Anvisa e ter o suporte de uma tecnologia especializada.

Se você quer esse selo, continue a leitura deste material!

Acompanhe!

O dia a dia de quem busca o selo de qualidade Anvisa

Primeiro, é interessante entender, desse modo, a rotina do analista da empresa farmacêutica, um profissional que tem um grande papel para alcançar esse selo. Posto isso, suas atividades envolvem:

· Desenvolver e validar métodos analíticos de teor e impurezas nos insumos ou produtos acabados;

· Planejar e validar métodos de dissolução para modular ou avaliar comportamento in vitro de formulações;

· Realizar análises de estudos de estabilidade para definição ou projeção de prazo de validade de produtos;

· Organizar e elaborar documentação técnica de desenvolvimento analítico para cada legislação;

· Fazer estudos de compatibilidade fármaco-excipiente;

· Elaborar justificativas técnicas e relatórios;

· Definir especificações.

Então, esse profissional precisa fazer análises estatísticas e complexas, além de criar métodos para validar um processo farmacêutico e monitorá-los. Outra de suas funções é estudar sobre a área para interpretar adequadamente a legislação. Por isso, um de seus maiores desafios é estar sempre atendendo as normas e pré-requisitos da Anvisa.

Para auxiliar a superar essas dificuldades e a alcançar seus objetivos, você pode, por exemplo, contar com um software voltado especialmente para análise de estatísticas. Inclusive, ele é capaz de realizar simulações, estudar distribuições e outras atividades, ajudando no acompanhamento da legislação e na conquista do selo de qualidade Anvisa.

O que é o selo de qualidade Anvisa?

De forma geral, esse selo demonstra que uma empresa segue as diretrizes de qualidade do setor farmacêutico que foram impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Isso se aplica tanto no que diz respeito às condições de transporte (aéreo ou terrestre), armazenamento e movimentação de carga.

Ao adquirir o selo, a empresa se compromete a garantir que seu produto chegue às drogarias, clínicas, farmácias e hospitais de forma íntegra, sem qualquer tipo de alteração que comprometa a qualidade do medicamento. Dessa forma, essa fiscalização é realizada com o objetivo de melhorar a qualidade dos produtos entregues aos consumidores.

O processo para ter o selo de qualidade ANVISA não é fácil. Ou seja, além de estar em constante aperfeiçoamento, para consegui-lo, o negócio deve observar diferentes aspectos do negócio, como: os serviços farmacêuticos, documentos, equipamentos e colaboradores.

Entenda melhor sobre cada aspecto a seguir.

Ambiente para serviços farmacêuticos

A RDC Anvisa n.º 44/09 impõe certas exigências para que um estabelecimento preste esse serviço. Basicamente, o local deve ter uma sala específica com os seguintes itens:

· Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) específicos para os serviços;

· Kit de primeiros-socorros facilmente identificáveis e acessíveis;

· Toalha descartável e individual;

· Lavatório com água corrente;

· Sabonetes líquidos;

· Gel bactericida;

· Lixeira com tampa e pedal.

Aliás, esse ambiente ainda deve ser separado da circulação de pessoas e de dispensa, garantir conforto e privacidade para atendimentos individuai. Ademais, também é preciso que seja higienizado ao início e término de cada dia, sendo que essa limpeza deve ser registrada.

Documentação

Quanto aos documentos que a Anvisa exige dos estabelecimentos, é preciso ter:

· Autorização para Funcionamento da Empresa (AFE), obtida com a Anvisa;

· Autorização Especial para Funcionamento (AE), para farmácias, se aplicável;

· Alvará ou Licença Sanitária consiga com o órgão municipal ou estadual de Vigilância Sanitária. Ele deve listar os serviços farmacêuticos que o negócio pode realizar;

· Certidão de Regularidade Técnica (CRT), emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF) do Estado;

· Manual para Boas Práticas Farmacêuticas, de acordo com as leis aplicáveis.

Equipamentos

Os acessórios, materiais, equipamentos e aparelhos do estabelecimento precisam ter cadastro na Anvisa (exceto se dispensados), estarem sempre calibrados, com a manutenção em dia e ter essas informações registradas.

Colaboradores

Também há demandas que devem ser cumpridas por aqueles que prestam serviços farmacêuticos. Sendo assim, a RDC Anvisa n.º 44/09 impõe que somente profissionais capacitados na área estão aptos a realizar esse tipo de serviço. A Resolução CFF m.º 499/08 ainda dispõe que apenas aqueles inscritos no CRF de sua jurisdição podem efetuar esses serviços em drogarias ou farmácias.

Entretanto, a mesma norma diz que outros profissionais habilitados, autorizados expressamente por responsáveis técnicos ou farmacêuticos diretores e com supervisão dos mesmos podem injetar medicamentos.

Como o Minitab pode ajudar com o selo de qualidade Anvisa?

Como você viu, para ganhar o selo de qualidade da ANVISA, você tem que ser muito rigoroso e preciso em todos seus processos. Para isso, uma solução como um software de estatística é uma grande aliada. Assim, o Minitab é um software com funcionalidades desenvolvidas especialmente para auxiliar o setor farmacêutico a atingir esse objetivo.

Basicamente, o Minitab Statistical Software entrega, por meio de uma interface simples e intuitiva, instrumentos para coletar e analisar informações do seu negócio, permitindo que você organize, visualize, transporte, classifique e recodifique dados.

Com esse software você saberá exatamente o que deve ser alterado ou corrigido na sua empresa para conseguir o selo de qualidade Anvisa, pois ele traz uma visão mais ampla e maior controle sobre as diferentes áreas da sua empresa.

Sendo assim, na prática, ele permite medir a qualidade dos seus processos e produtos de forma mais precisa, auxilia no desenvolvimento de produtos, na validação de procedimentos, nas análises da empresa, entre outros.

Conte com o Minitab Statiscal Software

Além de ajudar na obtenção do selo de qualidade Anvisa, essa tecnologia ainda dispõe de vários outros benefícios para o analista da empresa farmacêutica, como:

· Exploração de dados e descoberta de tendências: a partir da análise de dados serão encontradas variáveis, padrões e tendências sobre o mercado ou a própria empresa;

· Estatística descritiva: poderão ser feitos diferentes testes estatísticos, como teste-t pareado, de normalidade, qui-quadrado não paramétricos, de uma ou duas proporções, entre outros;

· Análise preditiva: pode-se fazer um estudo mais aprofundado e avançado de dados, incluindo fatorial, regressão logística e variáveis de cluster;

· Visualização: em um único painel você terá diferentes gráficos, resultados e descobertas, podendo ampliar as imagens no atributo desejado para fazer uma análise mais detalhada. Além disso, as informações são atualizadas automaticamente conforme dados são alterados.

Enfim, é normal que o analista da empresa da indústria farmacêutica encontre dificuldades para conseguir o selo de qualidade ANVISA. Mas com o suporte de uma tecnologia de estatística especializada, como o Minitab, a empresa desse professional conseguirá se manter regular perante a legislação e desenvolver melhores análises de seu negócio, assim conquistando o aval da ANVISA.

As funcionalidades do Minitab são mais amplas que muitos imaginam; portanto, venha conhecer mais sobre esse produto e seus diferenciais!